gefördert vom

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Organisationen

Allgemeine Informationen

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien bietet individuelle Beratung und Unterstützung bei allen Aspekten Klinischer Studien:

• Planung
• Vorbereitung
• Durchführung und Überwachung
• Auswertung
• Weiterbildung

Das Leistungsangebot reicht von der gezielten Unterstützung in einzelnen Teilbereichen bis hin zur kompletten Studienbetreuung. Unser Team verfügt über die notwendige umfangreiche Expertise, um Studien von der ersten Idee bis zum Abschlussbericht kompetent und professionell unterstützen zu können. 
Die Arbeitsweisen des KKSL werden durch Standard Operating Procedures (SOPs) geregelt, die die Übereinstimmung mit den geltenden nationalen Gesetzen und Verordnungen sowie den internationalen Standards (ICH-GCP) sicherstellen.

Wir betreuen:

• Klinische Arzneimittelprüfungen der Phasen II-IV einschließlich Arzneimittelstudien bei Kindern
• Klinische Prüfungen zu nicht-medikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten
• Studien zur Evaluation diagnostischer Verfahren
• Studien zur Prognose von Erkrankungen

 

Unsere Kooperationspartner sind:

• Wissenschaftler und Ärzte, die eine klinische Studie konzipieren und durchführen wollen (investigator initiated trials)
• Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Leipzig
• Akademische Lehrkrankenhäuser der Universität Leipzig
• andere Universitäten
• überregionale Studiengruppen
• öffentliche Einrichtungen (Ministerien, Behörden), Krankenkassen, Fachgesellschaften und Selbsthilfegruppen, die klinische Studien initiieren wollen
• Unternehmen, die in Kooperation mit Wissenschaftlern und Ärzten eine klinische Studie konzipieren und durchführen wollen

 

 Für eine Kooperation setzen wir voraus:

• wissenschaftliche Relevanz (Innovation) des geplanten Projektes
• medizinische Relevanz (diagnostische oder therapeutische Konsequenz) des geplanten Projektes
• Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen, rechtlichen Bestimmungen und internationale GCP-Standards (ICH)
• klare Regelung der Verantwortlichkeiten
• verfügbare oder erhältliche Ressourcen